Los protocolos en relación a la vacunación por COVID-19 recomiendan la administración de las vacunas en embarazadas. Sin embargo, parece que existen algunos estudios que vinculan un elevado aumento en las tasas de aborto durante las primeras 20 semanas de gestación cuando se produce la vacunación en ese período.
En los protocolos de vacunación se recoge una tasa de aborto aceptable, pero el problema deriva que los estudios no se habían analizado correctamente ya que la tasa la calculaban teniendo en cuenta el total de mujeres embarazadas y no las que se encontraban con un embarazo inferior a las 20 semanas de evolución, que es el período en que se producen la mayoría de los abortos espontáneos. Al volver a analizar los datos, segmentando el momento del embarazo en que se lleva a cabo la vacunación, se obtuvo una incidencia de aborto durante el primer trimestre del 82% al 91%. Al ponerse en evidencia ese último análisis por persona distinta al autor del primer estudio, este tuvo que rectificar recogiendo los nuevos datos.
Sin embargo, esa rectificación que entendemos es de gran importancia no tuvo trascendencia en los medios de comunicación ni tampoco se han variado los protocolos de vacunación del COVID19 en embarazadas. Así si acudimos a la página web del Ministerio de Sanidad y de las distintas Comunidades Autónomas se mantiene la recomendación de vacunación en embarazadas, sea cual sea su período de gestación.
¿PODEMOS RECLAMAR EN ESTE CASO?
En este caso, el problema deriva que los protocolos de vacunación recogen el estudio inicial, pero no el rectificado. En definitiva, estaríamos ante un caso en el que los protocolos de vacunación, en ese aspecto, no se han actualizado con los últimos estudios en ese aspecto.
En este momento oficialmente no se reconoce que las vacunas no sean seguras especialmente al principio del embarazo por lo que lo primero que deberá acreditarse que existe una relación de causalidad entre la administración de la vacuna y el aborto espontáneo que se haya producido . El problema es que para ello debería intentarse un estudio que relacionara ambos eventos atendiendo a distintos criterios:
- Temporalidad: el aborto se produce tras la exposición a la vacuna
- Consistencia: el hecho (aborto tras vacuna) se produce en diferentes personas, lugares y tiempos. Sería necesario que varios estudios independientes lo acreditaran
- Plausibilidad: que tenga una lógica con los conocimientos científicos actuales
- Coherencia: los distintos estudios aportan información que se complementa
- Gradiente biológico: cuanta más exposición, peor resultado
- Fuerza de asociación: indicadores epidemiológicos y estadísticos que se puedan extraer de los distintos estudios.
- Especificidad: el aborto puede atribuirse a una causa
- Analogía: causas similares producen enfermedades similares
- Experimentación: si se retira el factor causal, disminuye la enfermedad
Por lo tanto, será importante acreditar además que no existían ni antecedentes de aborto ni tampoco hasta aquella fecha había existido ningún riesgo de que este se produjera.
En el 19º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 (publicado el 19/1/2023) de la Agencia Española del Medicamento, que es el último publicado continua sin determinar ningún efecto en relación a la posibilidad de aborto en los primeros meses del embarazo y ello pese a que se ha advertido de la aparición de trastornos menstruales en todas las vacunas.
Sin embargo, los motivos por los que descarta esa relación (y que serían los que deberíamos combatir en el caso de abortos por la vacuna) son:
- que son muy frecuentes y a veces pueden suceder sin que exista ninguna enfermedad subyacente en la mujer, como en situaciones de estrés o cansancio.
- el tiempo transcurrido entre la administración de la vacuna y el inicio de los trastornos, la duración de los mismos y su desenlace, así como la administración de otros tratamientos y la historia médica previa de las pacientes.
¿QUIÉN ES RESPONSABLE DE LAS COMPLICACIONES?
En el caso de que pudiéramos finalmente acreditar esa relación, existirían dos posibilidades que serían:
1º.- La Ley de Consumidores y Usuarios que en su art. 11.1 establece el deber genérico de seguridad, cuando norma que «los bienes o servicios puestos en el mercado deben ser seguros». En este caso la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello, citamos al respecto la reciente Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Tercera de lo Contencioso Administrativo, Sección 5ª, Sentencia 1806/2020 de 21 de diciembre 2020.
Como Administraciones debemos considerar la responsabilidad de:
- Agencia Española del Medicamento. Conforme al art. 35.1 del Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las demás autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario, un producto a medida o un grupo de productos determinados, correctamente instalados, mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, puedan comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas, procederán a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
- Ministerio de Sanidad y Consumo: es el que ha efectuado las grandes líneas de vacunación aunque en este caso no están exentas cada una de las distintas Comunidades Autónomas que al final han sido quienes han ejecutado los planes de vacunación
2º.- Podemos considerar a la vacuna como un producto defectuoso. En ese caso aplicaremos la Ley de Productos Defectuosos.
¿QUÉ SE PUEDE RECLAMAR?
Si la reclamación la iniciamos por vía de responsabilidad patrimonial podemos reclamar cualquier daño que se pueda demostrar ha existido en relación con la inoculación de la vacuna. Especialmente podremos reclamar la pérdida del feto, así como los daños que estén íntimamente ligados.
El problema de la reclamación por producto defectuoso es que existe una limitación en cuanto a la cuantificación:
Artículo 141. Límite de responsabilidad.
La responsabilidad civil del productor por los daños causados por productos defectuosos, se ajustará a las siguientes reglas:
- a) De la cuantía de la indemnización de los daños materiales se deducirá una franquicia de 500,00 euros.
- b) La responsabilidad civil global del productor por muerte y lesiones personales causadas por productos idénticos que presenten el mismo defecto tendrá como límite la cuantía de 63.106.270,96 euros.
¿QUÉ TIEMPO TENEMOS PARA RECLAMAR?
Si la reclamación la realizamos en vía patrimonial tenemos un año desde el momento en se produjo el aborto, o bien desde que se pudo establecer esa relación de causalidad.
Si consideramos la vacuna como un producto defectuoso tendríamos tres años desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio. Sin embargo, tenemos el límite de 10 años, a contar desde la fecha en que se hubiera puesto en circulación el producto concreto causante del daño, a menos que, durante ese período, se hubiese iniciado la correspondiente reclamación judicial.
