1. LAS PROTESIS SON PRODUCTOS SANITARIOS:
ESPECIAL VIGILANCIA
Se trata de un producto sanitario y, como tal, están sujetos a un
especial vigilancia en cuanto un derecho fundamental como es el
derecho a la salud. Se trata de SISTEMA DE VIGILANCIA DE
PRODUCTOS SANITARIOS.
Existe una obligación de notificar los incidentes, incluso los
incidentes potenciales, para intentar evitar que se repitan esos
incidentes adversos, por lo que existe una obligación de que se
hagan saber y que se traslade a aquellos profesionales que los
estén utilizando.
Los incidentes que deben notificarse son aquellos que supongan:
Cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un
producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que
pueda o haya podido tener consecuencias graves para la
salud.
Y especialmente en el caso de
– Si está relacionado con un producto novedoso
– Si las consecuencias son graves (muerte o deterioro grave del
estado de salud del paciente o usuario)
– Si el fallo o problema no está descrito en la información del
producto
– Si ha ocurrido en poblaciones vulnerables como
embarazadas, inmunodeprimidos o pacientes con patologías
específicas
En el caso de las prótesis de mama se estiman como incidentes:
– Aumento de la incidencia de contracturas capsulares
– Seromas
– rotura temprana de la prótesis
– necrosis tisular
– siliconomas
– linfoadenopatias
– migración de silicona
– reacciones inflamatorias que no desaparecen tras su
tratamiento
– edemas tardíos
– linfoma anaplásico de células grandes ligado al implante
mamario.
2. LAS PROTESIS MAMARIAS PUEDEN SER DEFECTUOSAS
En estos casos, el problema no deriva de que hayan colocado
incorrectamente las prótesis mamarias sino que el problema se
encuentra en las PROTESIS en sí. El cirujano puede haber
realizado una colocación sin problemas y correctamente, pero el
problema está en los implantes.
En este caso nos encontramos ante un producto sanitario
defectuoso. Y eso significa que se podrá solicitar indemnización
como PRODUCTO DEFECTUOSO, aplicando texto refundido de la
Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.
Existe responsabilidad objetiva y, entonces, sólo debe probarse:
– el defecto
– el daño
– y que el daño derive del defecto
Además no es necesario probar que hubo algún tipo de
incumplimiento por la empresa fabricante sino simplemente que
existía un defecto, aunque la prótesis haya pasado todos los
controles y se haya dado cumplimiento a la legislación aplicable. Y
el hecho que se produzca la retirada de la prótesis del mercado
evidencia que ese producto no es seguro y que se trata de un
producto defectuoso.
Este no es el primer caso de prótesis mamarias que han resultado
defectuosas y hace aproximadamente 10 años, se consideró que
las prótesis mamarias PIP debían extraerse de forma preventiva,
para evitar la rotura de las mismas.
Los daños a indemnizar en el caso de producto defectuoso son:
– los daños personales, incluida la muerte
– los daños materiales, siempre que éstos afecten a bienes o
servicios objetivamente destinados al uso o consumo privados
y en tal concepto hayan sido utilizados principalmente por el
perjudicado” (artículo 129 TRLGDU).
En el caso de estas prótesis deberá establecerse la relación entre el
linfoma anaplásico de células grandes (LACG) y los implantes
mamarios. Parece ser que no existe una única causa sino que está
relacionado principalmente con tres factores: tipo de implantes,
base genética y contaminación. En este momento todavía no se ha
establecido todavía una prueba científica sobre la relación causal
del LACG asociado a implantes de mama (BIA-ALCL), ni se ha
determinado la causa y el mecanismo para el desarrollo de este tipo
de linfoma.
Sin embargo, ya hay alguna sentencia, no definitiva, que condena a
la empresa ALLERGAN por entender que las prótesis mamarias no
respondieron a la seguridad que pudiera esperarse.
La indemnización correspondería a las lesiones que se han
producido, y esas lesiones podrán ser tanto físicas como
psicológicas. Y también incluirá la extracción de las prótesis
mamarias. Otra cosa será si se cubren puramente los daños
morales por el mero sufrimiento ante la incerteza de padecer ese
linfoma.
En todo caso, evidentemente la responsabilidad del fabricante de
las prótesis mamarias no alcanza a la buena o mala praxis de la
operación. Es decir, que si el cirujano implantó incorrectamente las
prótesis, deberá reclamarse a dicho profesional por mala praxis
médica.
En definitiva, deberá distinguirse si el daño proviene de las prótesis
mamarias o de una deficiente colocación, y sin que suponga que
una indemnización excluye la otra, ya que ambas son compatibles
aunque indemnizarán daños distintos.
