Se recoge y se define en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica como:
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud
Los REQUISITOS:
La regla general es que es verbal, pero es necesario que sea por escrito en los casos siguientes:
- intervención quirúrgica
- procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores
- y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.
Existen excepciones a la necesidad de contar con el consentimiento informado:
- a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias que supongan el internamiento obligatorio de personas.
- b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
El contenido del consentimiento informado: el médico, antes de recabar su consentimiento escrito, debe proporcionar al paciente la información básica siguiente:
- Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
- Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
- Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
- Las contraindicaciones.
El consentimiento informado, una vez firmado, se incorpora a la historia clínica del paciente. Esta siempre deberá requerirse ante un caso de negligencia médica.
El consentimiento informado es presupuesto y elemento esencial de la lex artis y como tal forma parte de toda actuación asistencial es un derecho básico a la dignidad de la persona y autonomía de su voluntad.
Es un acto que debe hacerse efectivo con tiempo y dedicación suficiente y que obliga tanto al médico responsable del paciente, como a los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial, como uno más de los que integran la actuación médica o asistencial, a fin de que pueda adoptar la solución que más interesa a su salud. Y hacerlo de una forma comprensible y adecuada a sus necesidades, para permitirle hacerse cargo o valorar las posibles consecuencias que pudieran derivarse de la intervención sobre su particular estado, y en su vista elegir, rechazar o demorar una determinada terapia por razón de sus riesgos e incluso acudir a un especialista o centro distinto.
Esa información que debe darse al paciente integra un procedimiento gradual y básicamente verbal que es exigible y se presta por el médico responsable del paciente. Es el médico responsable del paciente quien garantiza al paciente el cumplimiento de su derecho a la información, según el artículo 4.3 de la Ley 41/2002, es decir, el profesional que procura que este reciba información suficiente acerca del procedimiento médico al que se va a someter o el que debe practicar la actuación en el ámbito de la salud del paciente.
La decisión pertenece al enfermo y afecta a su salud y como tal es la información que recibe lo que le permite adoptar la solución más favorable a sus intereses, incluso en aquellos supuestos en los que se actúa de forma necesaria sobre el enfermo para evitar ulteriores consecuencias
Si no ha existido consentimiento informado y se ha producido uno de los riesgos que deberían haberse incluido en este, y se produce el daño, dará lugar a indemnización.
En este sentido, la jurisprudencia ha proclamado un mayor rigor en los casos de la medicina voluntaria o satisfactiva, en los que se actúa sobre un cuerpo sano para mejorar su aspecto estético, controlar la natalidad, colocar dispositivos anticonceptivos, llevar a efecto tratamientos odontológicos o realizar implantes capilares entre otras manifestaciones, en contraste con los casos de la medicina necesaria, asistencial o terapéutica, en los que se actúa sobre un cuerpo enfermo con la finalidad de mantener o restaurar la salud, todo ello con las miras puestas en evitar que prevalezcan intereses crematísticos a través de un proceso de magnificación de las expectativas y banalización de los riesgos, que toda intervención invasiva genera.
De esta forma, se quiere impedir que se silencien los riesgos excepcionales ante cuyo conocimiento el paciente podría sustraerse a una intervención innecesaria o de una exigencia relativa, toda vez que no sufre un deterioro en su salud que haga preciso un tratamiento o intervención quirúrgica, con fines terapéuticos de restablecimiento de la salud o paliar las consecuencias de la enfermedad.
Sin embargo, el hecho de que exista un consentimiento informado no excluye la responsabilidad por negligencia médica ya que esta también se producirá en el caso de incumplimiento de la «lex artis ad hoc» o por defecto, insuficiencia o falta de coordinación objetiva del servicio.